In diesem Online-Kurs werden Ihnen die wichtigsten rechtlichen und ethischen Anforderungen an die Durchführung klinischer Studien mit Medizinprodukte und In-Vitro Diagnostika praxisnah dargestellt. Die behandelten Themen entsprechen dem aktuellen Curriculum der Bundesärztekammer.
Am Ende des Kurses ist ein Quiz vorgesehen. Erst wenn die Fragen aus dem Quiz richtig beantwortet wurden, kann das Teilnahmebescheinigung am Ende heruntergeladen werden.
Alle unsere Kurse entsprechen der aktuellen Empfehlungen der Bundesärztekammer und des Arbeitskreises der medizinischen Ethik-Kommission.
Kursziel
Ziel des Kurses ist es, Sie als Mitglied einer Prüfgruppe mit dem notwendigen Wissen für die Durchführung von klinischen oder sonstigen klinischen Prüfungen nach der VO (EU) 536/2014 (AMG), VO (EU) 2017/745 (MDR) und / oder Leistungsstudien nach der VO (EU) 2017/746 IVDR in Verbindung mit dem MPDG, ICH-GCP-Leitlinie E6/R3 und E8/R1 zu vermitteln. Der Kurs beinhaltet folgende Themen:
- Ethische und rechtliche Grundlagen:
Deklaration von Helsinki und alle relevanten Fassungen, VO (EU) 536/2014 (AMG), Berufsordnung für Ärzte, VO (EU) 745/2017 – MDR, VO (EU) 746/2017 – IVDR, MPDG, MPAMIV, MPBetreibV, ISO 14155/20916, MDCGLeitlinien, Strl.SchG, DSGVO, §§630a ff BGB, ICH-GCP-Leitlinie
- Vertragsangelegenheiten Strafvorschriften:
Verträge, Schweigepflicht, Datenschutz, Strafvorschriften, Kodex Medizinprodukte, Anzeige- und Mitteilungspflichten, Konformitätsbewertung und CE-Kennzeichnung, Definition klinische Prüfung, Risikoklassen von Medizinprodukten, Studientypen,
Biometrische Grundlagen
- Planung und Vorbereitung:
Verantwortlichkeiten, Aufgaben und Schnittstellen: Sponsor, CRO, Monitor, Leiter der klinischen
Prüfung, Hauptprüfer und Prüfer, beteiligte Abteilungen
- Ressourcenplanung: Personelle und sächliche Ausstattung der Prüfstelle, Geplante Patienten- oder Probandenzahl, Erreichbarkeit, Konkurrierende Studien, QM und SOPs
- Aufgabenzuweisung im Team: Delegation- und Trainingslog, QM
- Durchführung:
Screening, Ein- und Ausschlusskriterien, Prüfplankonforme Behandlung, Abbruchkriterien, Umgang mit wesentlichen Änderungen und sonstige Änderungen
- Aufklärung und Einwilligung: Aufklärungsunterlagen, Aufklärungsgespräch, Einwilligung, Dokumentation, Widerruf, Umgang mit vulnerablen Personengruppen
- Dokumentation: CRF/eCRF und Quelldaten, ALCOA-Regeln, Studiendatenbank, Queries,
Korrekturen, Protokollverletzungen, Archivierung, Abschlussbericht
- Unerwünschte Ereignisse: Definitionen, Kausalitätsbewertung und Schweregrad, Meldepflichten und Meldefristen, Korrektive Maßnahmen, Entblindung
- Überwachung: Interne Audits, Monitoring, Audit und Inspektionen
- Quiz, bestehend aus Multiple-Choice Fragen, um Ihr Wissen abzufragen
Anschließendes Quiz: Das Quiz besteht aus Fragen. Die Fragen werden bei jedem Durchlauf wieder neu zufällig gestellt. Die Beantwortung der Fragen dauert ca. 15 - 30 Minuten. Diese dient für die eigene Überprüfung, ob Sie die Inhalte verstanden haben oder diese erneut durcharbeiten sollten.
Teilnehmerkreis
Dieser Kurs richtet sich an für Mitglieder einer Prüfgruppe bei klinischen oder sonstigen klinischen Prüfungen nach der VO (EU) 536/2014, VO (EU) 2017/745 (MDR) und / oder Leistungsstudien nach der VO (EU) 2017/746 IVDR in Verbindung mit dem MPDG, ohne Vorkenntnisse.
Sollte die Rechnungsadresse geändert werden, gerne per E-Mail nach dem Kauf Bescheid geben.
